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医药行业计量检测难点及实操，这场直播讲透了
发布时间：
2026-06-27 09:10
来源：
6月25日，由博纳质量科技集团举办的“精准计量赋能医药产业高质量发展”线上专题直播圆满落幕。本次直播聚焦医药行业计量管控核心难题，邀请资深计量专家解读法规、剖析典型风险案例，输出一套可直接落地的仪器设备的计量管理方案，总观看人数超过5500人。
为了更好地帮助医药企业打通计量合规堵点、筑牢质量防线，我们特将本次直播中的精华总结梳理，供企业参考。
一、相关法律法规解析
在直播中，主讲嘉宾博纳医学计量检测中心主任曾工首先就医药行业的计量检测，是不是必须要做？法规依据在哪？这个问题做了深度解析，他提到企业要关注以下三条核心的法规：
第一是《中华人民共和国计量法》。法规明确要求，列入《实施强制管理的计量器具目录》的计量器具必须定期送检，不合格或超期未检的计量器具不得使用。
第二是《药品生产质量管理规范》（GMP）。其中第九十条明确规定：应当按照校准计划定期对生产和检验设备及仪器进行校准和检查，校准记录必须完整、准确，数据全程可追溯。
第三是《药品经营质量管理规范》（GSP）。第五十三条规定：企业对计量器具、温湿度监测设备等应当定期进行校准或检定；对冷库、储运温湿度监测系统及冷藏运输等设施设备，应进行使用前验证、定期验证及停用超过规定时限的验证。
二、选择第三方计量检测机构的七大评估维度
在案例解析环节，曾工指出，很多企业都存在对第三方计量检测机构选择不当的问题，因此企业必须从七个维度做好机构评估。
1. 核查机构资质：是否具备CNAS认可、CMA资质认定及计量授权等。
2. 核对认可范围：对照资质附表，确认所需校准/检定/检测项目是否在认可范围内，杜绝超范围检测。
3. 考察技术硬实力：包括实验室标准设备精度、实操人员持证情况、恒温恒湿实验环境等。
4. 参考同行业服务经验：成立年限、同行业落地案例及行业口碑。
5. 把控服务质量：证书格式是否规范、原始数据是否完整、报告有无缺项等。
6. 考量响应效率：预约流程、上门周期、出证时长等。
7. 理性对比报价：拒绝盲目低价，确认收费是否公开透明，有无额外上门费、加急费等隐形消费。
三、实操指南：药企计量管理“三步走”
第一步：全面盘点：建立仪器台账
明确仪器名称、型号规格，出厂编号、存放位置、使用部门、用途及当前校准状态（已校，待校，超期）、校准周期、校准方式，实现资产清晰可控。
第二步：仪器设备按风险等级进行分类
1. 对于直接影响质量/安全的仪器设备，严格执行检定和外部校准，周期不超过1年，确保数据精准无误，保障核心生产环节安全合规。
2. 对于间接影响质量/安全的仪器设备，采用内校或外校相结合的方式，校准周期设定为1年，平衡管控成本与质量保障需求，实施常规化管理。
3. 对于对质量无实质影响的仪器设备，可延长校准间隔或直接免校准，仅需进行功能性检查，优化资源投入。
第三步：建立设备全生命周期的管理体系
建立覆盖设备采购、入库、使用、维护至报废的全生命周期管理体系，实施过程中做到留痕与数据化记录，确保计量检测全程可追溯。
四、仪器设备的校准周期怎么定？
很多企业简单地“一刀切”，全部定为一年一次，这其实是不科学的。科学的方法应该综合考虑三个维度：厂家的推荐、设备的使用频率，以及历史校准数据的稳定性。最重要的原则是，任何周期的调整都必须有数据支撑，不能凭空决定。通常来说，缩短周期比延长周期更容易被监管机构接受。
五、校准/检定证书如何辨别真伪？
曾工还就企业比较关心的如何辨别证书真伪的问题，给出了具体的方法：
1. 核查机构资质，登录CNAS官网查询。
2. 验证证书编号，通过机构官网或者证书上的二维码查询。
3. 核对仪器信息，要核对仪器名称、型号规格、出厂编号是否与实际一致；检定/校准日期是否合理。
4. 确认项目范围，校准项目必须在机构CNAS认可范围内，确认校准参数是否满足实际使用要求，超范围校准的证书无效，且存在风险。
5. 追溯标准器溯源链，校准证书应注明使用的标准器及其溯源信息，并且标准器必须在有效期之内。
计量无小事，合规是底线。博纳作为发轫于湖南本土的一家综合型第三方机构，可提供集计量校准、检验检测、认证于一体的“一站式”质量服务，公司已获得了CNAS认可、CMA资质认定以及市场监督管理局的计量授权，同时是CNCA批准的认证机构。公司深耕医药计量领域十余载，精通药品实验室、生产车间、冷链储运全场景计量管控要求，可提供常见仪器设备（如电子天平、色谱仪、生物安全柜）的校准服务及洁净室、冷库、冷藏箱、冷链车等场所的检测及验证服务。此外，还可为实验室提供CMA及CNAS的咨询服务。
本次专题直播为医药行业搭建计量合规交流平台，系统性补齐了医药企业计量管理实操短板。未来，博纳将持续输出与医药行业相关的质控解决方案，依托专业技术与成熟行业服务经验，以精准计量检测护航医药产业规范化、高质量发展，持续为国内药企构建坚实可靠的质量“护城河”。
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