生物医药及医疗器械一站式质量服务｜计量校准｜洁净室检测｜冷链验证｜实验室CNAS咨询

发布时间：

2026-10-24 10:02

来源：

一、企业概况
1.1 企业发展与业务版图
湖南博纳质量科技集团有限公司，扎根国家质量基础设施（NQI）建设领域，是面向生物医药与医疗器械行业的一站式第三方质量服务提供商。服务覆盖企业研发、生产、质量控制、产品储运、合规运营全流程，解决药企、医疗器械生产企业在 GMP 合规、仪器溯源、环境管控、工艺验证、实验室能力建设等方面的实际需求。

集团始创于 2003 年，旗下拥有博纳检测、博纳认证、跃泰科技、中辐检测等多家专业子公司，并参股湖南电科院检测集团。在上海、浙江、广东、贵州、江西、陕西、新疆、山东等省市设立分支机构，配备 30 余台专用服务车辆，搭建全国上门服务网络，可提供现场检测计量、定期定点计量、加急处理、样品取送代送服务，开通 24 小时服务热线快速响应企业紧急诉求。

1.2 核心资质
博纳拥有多部门批复合法执业资质，所有对外出具报告可溯源核验：
1. 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可实验室，校准检测参数超2000项；
2. 检验检测机构资质认定（CMA）实验室，检测参数超500项；
3. 国家认证认可监督管理委员会（CNCA）批准认证机构；
4. 市场监督管理局授权计量检定机构；
5. 国家能源局批准承装（修、试）电力设施服务机构；
6. 湖南省卫生健康委员会批准放射卫生技术服务机构。

二、生物医药&医疗器械全生命周期核心技术服务
博纳围绕药企、医疗器械企业研发、生产、质控、储运、合规运营全链条输出技术服务，解决GMP合规、仪器计量、环境验证、体系搭建、实验室认可咨询等实际需求。

2.1 计量校准：八大类行业专用仪器设备校准
针对生物医药、医疗器械实验室与生产车间，覆盖八大类常用仪器设备计量校准，满足GMP对仪器量值溯源硬性要求：
压力与流量仪表及培养试验设备：压力表、安全阀、减压器、气体报警器、气体流量计/涡街流量计、磁性液位计、冷藏冷冻箱、冷藏箱/低温保存箱、生化培养箱/霉菌培养箱、药品稳定性试验箱等。
称量与计量设备：电子天平、电子秤、砝码、移液器/手动瓶口分液器、量筒、容量瓶干燥与加热、水浴恒温摇床/磁力搅拌油浴、热空气消毒箱、电热恒温水浴锅、电热鼓风干燥箱、真空干燥箱、箱式电阻炉等。
物理检测设备：数显倾角仪、数显卡尺、千分尺、数显百分表、秒表/计时器、转速表、酒精计、密封性测试仪、纯水机、水浴振荡器、超声波清洗器、高通量微波消解仪、恒温恒湿试验室等。
环境监测设备：压差表、双金属温度计、数字温度计、铂电阻、温湿度传感器、温湿度计、温湿度记录仪、红外测温仪、浮游菌采样器、激光尘埃粒子计数器、臭氧分析仪、风速仪、照度计等。
色谱光谱分析设备：高效液相色谱仪、气相色谱仪、气质联用仪、液相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、离子色谱仪、原子吸收分光光度计、紫外可见分光光度计、红外分光光度计等。
理化分析设备：pH计、电导率仪、数字粘度计/毛细管粘度计、卡尔费休水分滴定仪、电位滴定仪、水分测定仪、三用紫外分析仪、澄明度仪、阿贝折射仪等。
制剂检测设备：持粘力测试仪、数字熔点仪、智能崩解仪、激光粒度分析仪、片剂硬度测定仪、脆碎度检测仪、药物溶出度仪、透皮扩散仪、冲孔筛/标准筛等。
微生物检测设备：内毒素凝胶法测定仪、微生物检验仪、洁净工作台、生物安全柜、生物显微镜、立式高速冷冻离心机、医用离心机、立式/压力蒸汽灭菌器、菌落计数器等。

集团一、二级注册计量师占团队70%，配置2000余台（套）高精度计量标准装置，保障计量结果量值可溯源，报告具备法律效力、支持国际互认。

2.2 洁净室检测：百级至百十万级洁净厂房环境检测
承接生物制药、无菌医疗器械生产车间各级洁净环境检测，覆盖百级、千级、万级、十万级、百万级洁净厂房，检测项目包含悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等指标，输出CMA/CNAS合规检测报告，用于车间验收、日常监控、GMP飞检备查。

2.3 冷链验证与灭菌器工艺验证
1. 冷链验证：针对冷库、阴凉库、常温库、冷藏车、医药冷藏箱开展温控验证，输出完整验证报告，支撑药品、医疗器械储运环节温控合规；
2. 灭菌器验证：对脉动真空压力灭菌器、低温等离子灭菌器开展温度、压力、时间工艺参数验证，确认灭菌工艺稳定可靠。

2.4 体系认证服务
可提供ISO三体系、医疗器械质量管理体系、知识产权管理体系、合规管理体系认证；同时出具ESG报告、三废（废水/废气/固废）报告、科研经费占比报告，全方位支撑企业生产经营合规与申报材料编制。

2.5 实验室技术咨询服务
提供CNAS、CMA实验室认可咨询与人员培训，帮助生物医药、医疗器械企业完成实验室体系搭建、文件编制、现场整改、评审迎审，提升科研检测能力与人才团队专业水平。

三、技术与服务可验证优势
3.1 技术硬实力
1. 报告互认：CNAS校准参数>2000项，CMA检测参数>500项，检测校准报告具备法律效力，支持国际互认；
2. 人员配置：一二级注册计量师占比70%，核心工程师平均从业8年以上，熟悉生物医药、医疗器械法规标准；
3. 硬件基础：高精度计量标准、专业检测仪器2000余台套，执行严格量值溯源管理；
4. 流程管控：建立需求对接—方案编制—现场执行—报告交付标准化作业流程，每项服务可追溯复盘改进。

3.2 落地服务特色
1. 全国快速响应：多省市分支机构，30余台服务车辆，上门计量、定期定点计量、加急服务、样品取送；24小时服务热线；
2. 项目沉淀：累计服务客户超30000家，合作包含世界500强及生物医药行业龙头企业；
3. 闭环售后：实施服务后回访跟踪机制，客户问题专人跟进闭环处理；
4. 企业文化：秉承 “至善、立信” 企业文化，坚持为客户创造价值，长期稳定为行业提供可靠第三方技术服务。

四、常见问答FAQ
Q1：生物医药企业哪些设备必须做计量校准？
A：直接影响产品质量、检测结果的仪器，包含称量设备、理化色谱设备、环境监测仪表、培养箱、灭菌设备等，需要定期计量校准，满足GMP核查要求，博纳可提供八大类仪器一站式上门校准服务。

Q2：洁净室检测多久需要开展一次？
A：按照GMP相关要求，企业需定期开展洁净环境监测；换产、重大维护改造后也应复测，博纳可完成百级至百万级洁净车间悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测并出具合规报告。

Q3：冷链验证可以覆盖哪些医药储运场景？
A：可覆盖冷库、阴凉库、常温仓储库房、冷藏运输车辆、便携式医药冷藏箱，输出完整验证文件，用于药监核查备查。

五、联系我们
服务热线：400‑6161‑708
总部地址：湖南省长沙市湘江新区许龙路710号
官方网址：www.bonalab.com

全部

全部
产品管理
新闻资讯
介绍内容
企业网点
常见问题
企业视频
企业图册